Responsable des affaires réglementaires

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Notre client

Notre client, une entreprise biomédicale internationale en croissance, recherche une personne passionnée qui agira à titre de Responsable des affaires réglementaires. Le poste offert est dans la ville de Québec.

Description 

Sous la supervision du Directeur, qualité et affaires réglementaires, le responsable des affaires réglementaires fera la gestion des activités associées aux dépôts de produits diagnostiques (IVD) auprès des différentes autorités réglementaires et il aura la supervision d’une équipe de deux personnes. Plus spécifiquement :

Principales responsabilités

• Superviser une équipe de deux spécialistes des affaires réglementaires et assurer leurs développements professionnels par le coaching
• Assurer la gestion et le suivi des projets du service affaires réglementaires
• Superviser et participer à la rédaction des soumissions réglementaires pour la commercialisation nationale, mondiale et pour les autres objectifs commerciaux
• Assurer la révision des protocoles techniques et les données à l’appui des essais cliniques, de la validation, de la vérification et de la fabrication des produits
• Évaluer avec son équipe l’impact réglementaire des changements associés aux altérations de la conception du produit et au contrôle des changements de routine
• Valider et conseiller les gestionnaires relativement à l’étiquetage des produits et aux instructions d’utilisation des produits
• Assurer la formation des nouveaux employés afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires

Exigences

• Baccalauréat ou maîtrise en biologie, biochimie ou microbiologie ou pertinent
• Minimum 7 ans d’expérience en affaires réglementaires
• Atout : Expérience dans le soutien des dépôts réglementaires de dispositifs médicaux (dépôt 510k à la FDA) et connaissance des directive sur les dispositifs in vitro
• Anglais professionnelle avancé oral et écrit
• Habileté en supervision d’équipe
• Leadership, compétences en gestion de projet et sens de l’organisation
• Grandes habiletés en communication orale et écrite
• Grandes capacités d’analyse, interprétation des données et résolution de problèmes
• Connaissance démontrée des réglementations et normes de la FDA, ISO, d’autres réglementations, normes nationales et internationales

Avantages

• Entreprise solide, en forte croissance et avec une demande soutenu
• Possibilité de progression
• Entreprise qui a les moyens et qui investit en recherche et développement
• Environnement harmonieux et dynamique

Si vous êtes intéressé par cette opportunité, veuillez acheminer votre curriculum vitae à cv@taveo.ca en spécifiant le numéro du concours : RAR-202010.