Responsable, assurance qualité et affaires réglementaires

TAVEO est le partenaire des entreprises afin de dénicher les meilleurs talents de façon innovante, rapide, précise et durable.

Notre client

Notre client est une entreprise biomédicale située dans la ville de Québec, qui offre des solutions innovantes en réponse à la crise sanitaire du Covid-19. Cette entreprise est à la recherche d’un responsable, assurance qualité et affaires réglementaires qui travaillera sur des produits qui font une différence notable dans la crise sanitaire actuelle.

Description

Le responsable, assurance qualité et affaires réglementaires occupe un rôle diversifié et s’occupe de la gestion complète de l’assurance qualité et des affaires réglementaires pour la compagnie. Au besoin, le titulaire du poste sera épaulé par une firme de consultation externe pour les affaires réglementaires afin de mener à bien son rôle. La fonction est divisée à 75% dans un rôle d’assurance de la qualité et à 25 % dans un rôle d’affaires réglementaires.

Assurance qualité (75%):

• Assurer la revue et l’amélioration du système qualité ainsi que les processus qualité afin qu’il soit à la fois simple, robuste et agile.
• Accompagner et conseiller les gestionnaires dans la définition, l’amélioration et la gestion de leurs processus d’assurance de la qualité.
• Participer à l’amélioration des méthodes et processus de travail afin de réduire les risques reliés à la non-qualité.
• Élaborer des plans d’action en collaboration avec les gestionnaires afin de régler les problématiques et les non-conformités.
• Préparer, piloter et suivre les audits de certification ISO 13485.
• Assurer la gestion du processus de qualification et d’audit des fournisseurs et sous-traitants.
• Surveiller les processus de gestion des dérogations et contrôles de changement.

Affaires réglementaires (25%):

• Recueillir et synthétiser les informations nécessaires à l’élaboration des dossiers réglementaires.
• Appuyer l’approbation pour la mise en marché de nouveaux produits dans différents pays.
• Assurer la réalisation et/ou la révision des documents destinés aux autorités réglementaires ainsi que la documentation destinée aux utilisateurs des produits.
• Assurer le suivi dossiers techniques et réglementaires conformément aux textes et normes réglementaires européens, américains et canadiens dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Coordonner les demandes d’obtention de certificats ainsi que la légalisation de ceux-ci.
• Assurer une réponse aux clients concernant leurs demandes d’informations réglementaires sur les produits.
• Assurer le respect des réglementations en vigueur et résoudre les problèmes relatifs aux affaires réglementaires.
• Supporter les départements internes de R&D et marketing pour les nouveaux projets.
• Effectuer toutes autres tâches de support nécessaires hors de son champ d’expertise habituel et ce dans le contexte d’une PME en croissance.

Exigences

• Baccalauréat ou diplôme d’étude collégial dans un domaine pertinent.
• 5 ans d’expérience en assurance qualité.
• Être titulaire de la certification d’auditeur interne.
• Expérience dans la rédaction de documents en anglais.
• Aisance pour argumenter ses points en anglais.
• Atout : Avoir été responsable de l’ensemble de la qualité pour une PME.
• Atout : Expérience en affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux ou dans un domaine connexe à la biotechnologie.
• Bonnes connaissances informatiques (Microsoft Office, ERP, etc.).
• Bilinguisme français et anglais dans niveau professionnel avancé.
• Bonne aptitude en communication orale et écrite.
• Travail d’équipe, rigueur, flexibilité, diplomatie, autonomie, initiative.
• Démontre un esprit de synthèse et une capacité à la résolution de problèmes.
• Souci du détail et sens de l’organisation.

Avantages

• Travailler dans un domaine en croissance pendant la crise sanitaire actuelle
• Avoir un impact et contribuer avec son expertise à la crise sanitaire
• Possibilité de croissance professionnelle
• Intégrer une PME internationale avec un fort potentiel de croissance
• Participer aux orientations de la compagnie
• Travailler en collaboration avec une équipe d’expérience
• Être accompagné par des consultants en affaires réglementaires au besoin
• Beau bureau bien situé à Québec

Si vous êtes intéressé par cette opportunité, veuillez acheminer votre curriculum vitae à cv@taveo.ca en spécifiant le numéro du concours : RQA-202004 ou postuler en ligne ci-dessous: